兴宁市桐兴泰大药房未经许可经营第三类医疗器械被列入典型案例

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25日，梅州市市场监管局召开了梅州市药品监管暨典型案例新闻发布会，通报了2021年我市药品安全工作情况，公布了6宗药品、化妆品、医疗器械典型案例。

2021年，我市市场监管部门对标对表“四个最严”要求，一以贯之筑牢责任体系，毫不松懈抓好疫情防控，全力以赴抓好安全监管，持之以恒推进专项执法，有效提升药品安全保障能力，推动全市药品安全和医药产业的持续健康发展，为全市经济社会发展提供了坚实的基础保障。我市在2020年药品安全责任考核中取得“A级”等次，位居全省前列。2021年我市未发生区域性、系统性的药品安全事故，全市药品安全形势总体平稳向好。

发布会现场公布了6宗药品、化妆品、医疗器械典型案例：梅州市梅县区长茂堂药品零售有限公司经营超过有效期的药品案、蕉岭县新铺镇医缘堂药房从非法渠道购进药品案、梅州市桐兴泰大药房有限公司兴宁分公司未取得许可经营第三类医疗器械案、邵某销售标签不合格的化妆品案、五华县华阳镇卫生院使用过期的医疗器械案、梅州瑞丰医药有限公司金三角瑞丰大药房销售劣药案。

市市场监管局执法一科一级主办钟雄庆提醒市民，经营企业须合法诚信经营，要从正规渠道购进产品，确保资质材料、单据齐全。百姓购买产品时，应查看商家的资质，索证索票。接下来，我市市场监管部门将继续落实好责任，严格监管，严厉打击药品领域违规违法行为，严守药品安全底线，切实保障广大人民群众用药安全。

梅州市市场监督管理局公布6宗药品、化妆品、医疗器械典型案例

案例一 梅州市梅县区长茂堂药品零售有限公司经营超过有效期的药品案

2021年1月26日，梅州市市场监督管理局执法人员对梅州市梅县区长茂堂药品零售有限公司进行执法检查，在公司经营场所内发现一批超过有效期的药品3类56盒，其中6个批次的阿胶（OTC）30盒，1个批次的葫芦娃退热贴23盒，1个批次的老药铺黄芪颗粒3盒。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（五）项的规定。经查，当事人经营超过有效期的药品3类56盒，涉案总货值9905.60元。

2021年3月，梅州市局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，对当事人作出没收超过有效期的药品3类56盒，并处10万元的罚款。

案例二 蕉岭县新铺镇医缘堂药房从非法渠道购进药品案

2021年2月1日，梅州市市场监督管理局执法人员对蕉岭县新铺镇医缘堂药房购销药品情况进行监督检查，在当事人药品经营场所发现标示南京同仁堂药业有限责任公司的安宫牛黄丸共12批次131盒的药品，当事人供述上述全部药品都是从无药品经营资格的个人手中获取，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，上述药品属从非法渠道购进。经查，涉案药品货值金额合计16240元。

2021年4月，梅州市局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，对当事人作出责令改正，没收违法购进的药品131盒，并处违法购进药品货值金额（按五万元计算）二倍即10万元的罚款。

案例三 梅州市桐兴泰大药房有限公司兴宁分公司未取得许可经营第三类医疗器械案

2021年4月26日，兴宁市市场监督管理局执法人员会同梅州市市场监督管理局执法人员，到位于兴宁市兴城官汕一路41-47号的梅州市桐兴泰大药房有限公司兴宁分公司进行检查，现场发现第三类医疗器械胰岛素注射笔针头3盒。当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械胰岛素注射笔针头。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第三十一条第一款的规定。 经查，涉案胰岛素注射笔针头总货值为360元。

2021年6月，兴宁市局依据《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第六十三条第一款第三项以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，对当事人作出责令立即停止未取得许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，没收违法经营的胰岛素注射笔针头3盒，并处罚款人民币5万元。

案例四 邵某销售标签不合格的化妆品案

2021年3月12日，兴宁市市场监督管理局依据兴宁市宁新街道办事处移交的线索，对邵某位于兴宁市东风路一小区的经营场所进行检查，现场查获无中文标签的CAMOVA AD蜜15盒。上述CAMOVA AD蜜外包装未标示“中文产品名称”、未标示“受托生产企业的地址、全成分、净含量、使用期限、使用方法以及必要的安全警示”。当事人销售未标示“受托生产企业的地址、全成分、净含量、使用期限、使用方法以及必要的安全警示”的CAMOVA AD蜜的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条第（二）、（五）、（六）、（七）项的规定。经查，涉案CAMOVA AD蜜货值为4860元，违法所得810元。

2021年4月，兴宁市局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，对当事人作出责令立即停止经营标签不符合规定的化妆品，没收标签不符合规定的CAMOVA AD蜜15盒，没收违法所得810元，并处罚款人民币1万元。

案例五 五华县华阳镇卫生院使用过期的医疗器械案

2021年5月26日，五华县市场监督管理局执法人员到位于五华县华阳镇的五华县华阳镇卫生院进行现场检查，执法人员在当事人化验室检查发现一批医疗器械共7种，均过期。涉案医疗器械是从梅州市某医疗器械有限公司购进的，能提供购进单据和供货商的资质证明材料。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。经查，涉案医疗器械总货值为7252.4元。

2021年8月，五华县局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，对当事人作出没收过期的涉案医疗器械，并处3万元的罚款。

案例六 梅州瑞丰医药有限公司金三角瑞丰大药房销售劣药案

2021年4月16日，梅江区市场监督管理局根据《梅州市食品药品监督检验所检验报告》（报告编号：YC20210051）检验结果，当事人销售标示河北瑞森药业有限公司生产、批号为041190313的阿司匹林肠溶片，经检验水杨酸含量不符合规定。梅江区局于2021年4月20日将上述检验报告直接送达至当事人，并对当事人销售上述批号药品情况进行检查。经查，涉案药品是当事人从梅州瑞丰医药有限公司购进的，共购进10盒，现场检查已无库存，违法所得95.1元。当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

2021年7月，梅江区局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百五十一条的规定，对当事人作出没收违法所得人民币95.1元，并处人民币16万元罚款。