药监局发布应用纳米材料的医疗器械安全性评价建议

PNWZDL · 发表于 2023/5/24 10:53

由于纳米材料优越的纳米效应，纳米技术在医学领域应用日益增加，大量的应用纳米材料的医疗器械产品不断涌现。目前关于纳米材料的安全性研究认知尚未统一，但由于纳米材料的特殊结构，仍有必要对应用纳米材料的医疗器械进行安全性评估研究。
指导原则提出应用纳米材料医疗器械的安全性评价流程和路径（见上图）。生物学评价是应用纳米材料医疗器械安全性评价的重要内容。GB/T 16886.1规定了应当根据器械类型、接触途径和接触时间来进行生物学风险评估的程序框架，该程序框架通常也适用于应用纳米材料的医疗器械。GB/T 16886系列标准的后续部分描述了详细的试验方案和评价策略。纳米材料生物学评价可参考医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南。三项推荐性标准：YY/T 0993、YY/T 1295和YY/T 1532也为应用纳米材料的医疗器械生物学评价提供了专属方法。